Un nouveau traitement dans l’insomnie chronique
QUVIVIQ TM (daridorexant), comprimé pelliculé, est le premier et seul traitement de seconde intention après la prise en charge non médicamenteuse indiqué chez l’adulte dans le traitement de l’insomnie chronique, caractérisée par des symptômes présents au moins 3 nuits par semaine depuis au moins 3 mois et avec un impact significatif sur le fonctionnement pendant la journée.
La filiale française d’Idorsia Pharmaceuticals annonce, après avoir signé un accord avec les autorités françaises, la mise à disposition de son traitement QUVIVIQ TM (daridorexant) en France, le premier traitement médicamenteux indiqué dans la prise en charge de l’insomnie chronique.
L’insomnie chronique est une pathologie clairement définie par les classifications internationales représentant un véritable enjeu de santé publique. Pourtant, la prise en charge des patients atteints d’insomnie chronique était jusqu’à présent très limitée non seulement en raison de l’errance diagnostique des patients, mais également du fait d’un arsenal thérapeutique restreint. D’après la Haute Autorité de Santé (HAS), les traitements médicamenteux proposés jusqu’alors n’étaient pas recommandés pour la prise en charge de l’insomnie chronique du fait d’une « faible efficacité évaluée à très court terme » et ne permettaient pas de traiter tous les aspects de la pathologie dont les difficultés d’endormissement, de maintien du sommeil et l’impact sur le fonctionnement diurne.(1)
La publication au Journal Officiel du remboursement de QUVIVIQ TM fait suite à l’avis favorable rendu par la Commission de la transparence de la HAS, qui a précisé la place de QUVIVIQ TM dans le traitement de l’insomnie chronique chez l’adulte, caractérisée par des symptômes présents depuis au moins 3 mois et avec un impact significatif sur le fonctionnement pendant la journée, en mai 2023 (2).
QUVIVIQ TM (daridorexant) a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) de l’agence européenne du médicament en avril 2022 et la Commission de la Transparence a considéré que QUVIVIQ TM (daridorexant) 25 mg et 50 mg, comprimé pelliculé apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV). Plus particulièrement, une étude clinique (3° a démontré qu’à la dose recommandée de 50 mg, le daridorexant a amélioré le délai d’endormissement et le maintien du sommeil, évalués objectivement en laboratoire du sommeil, et le temps de sommeil total, évalué subjectivement par le patient, chez les adultes souffrant d’insomnie chronique.
Le remboursement de QUVIVIQ TM est approuvé en France pour le traitement de patients adultes à la dose recommandée d’un comprimé de 50 mg une fois par jour, pris par voie orale le soir 30 minutes avant le coucher. En fonction de l’évaluation clinique, certains patients peuvent être traités avec la dose de 25 mg une fois par jour, le soir : en cas d’insuffisance hépatique modérée, d’administration simultanée d’inhibiteurs modérés du CYP3A4 et
d’administration simultanée avec des médicaments dépresseurs du système nerveux central (SNC).
En outre, la prise en charge de la spécialité, dans cette indication, est subordonnée aux échecs des mesures d’hygiène du sommeil et des prises en charge non médicamenteuses telles que les thérapies cognitivo-comportementales. Elle est également soumise à une évaluation précise et complète de la situation médico-psycho-sociale du patient ainsi que de ses habitudes du sommeil. Enfin, la durée du traitement doit être aussi courte que possible, la pertinence de poursuivre le traitement devant être évaluée dans les 3 mois après ini6a6on du traitement et périodiquement ensuite
QUVIVIQ TM est disponible en officine sur prescription médicale depuis mars 2024.
1- HAS, Avis CT de NOXIBEN dans le traitement de l’insomnie, https://www.has-sante.fr/upload/docs/evamed/CT-
19375_NOXIBEN_PIC_INS_AvisDef_CT19375.pdf
2- https://www.has-sante.fr/jcms/p_3443615/fr/quviviq-daridorexant-insomnie-chronique
3- Mignot E., Maylebn D., Fietze I., et al. Safety and e]icacy of daridorexant in patients with insomnia disorder: results from two multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Neurol. 2022;21(2):125-139.
Communiqué de presse, laboratoire Idorsia